Nuestro Centro de Investigación
Nouvelle Clinical Research es un centro de investigación clínica con licencia y dedicado, ubicado en Cutler Bay, Florida, que se enorgullece de servir a una población adulta diversa en todo el sur de Florida. Nos asociamos con compañías farmacéuticas, patrocinadores biofarmacéuticos y organizaciones de investigación por contrato (CROs) para realizar ensayos clínicos de Fase II a IV en una amplia gama de áreas terapéuticas.
Nuestro equipo incluye médicos, investigadores y profesionales de la salud experimentados apasionados por avanzar el conocimiento médico y mejorar los resultados de los pacientes. Nos especializamos en entregar datos de alta calidad, al mismo tiempo que garantizamos que cada participante reciba atención personalizada y apoyo continuo durante su recorrido de investigación.
En Nouvelle, nuestra misión es mejorar vidas a través de investigación clínica innovadora. Estamos comprometidos a realizar cada estudio de manera ética, responsable y con una integridad científica inquebrantable, ayudando a moldear el futuro de la atención médica mientras marcamos una diferencia significativa en nuestra comunidad hoy.
Seguridad del Participante
Su Seguridad es lo Primero: En Nouvelle Clinical Research, la seguridad del participante y la conducta ética son el núcleo de todo lo que hacemos. Todos los ensayos clínicos realizados en nuestras instalaciones de Cutler Bay siguen estrictamente las regulaciones federales, estatales y locales, incluyendo las directrices establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y los estándares de Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Supervisión Ética Independiente: Antes de que comience cualquier estudio, es revisado y aprobado minuciosamente por un Comité de Ética de la Investigación (CEI), un comité de ética independiente responsable de proteger los derechos y el bienestar de los participantes. El CEI está compuesto por profesionales médicos, científicos y miembros no médicos de la comunidad local que no están afiliados a Nouvelle. Su único rol es garantizar que nuestra investigación sea ética, segura y transparente.
Consentimiento Informado: Sepa Antes de Unirse: Cada participante recibe un Formulario de Consentimiento Informado (FCI) completo antes de unirse a un estudio. Este documento explica claramente:
- El propósito del estudio y qué implica
- Quién patrocina o financia la investigación
- Información sobre el tratamiento o fármaco en investigación
- Posibles riesgos y beneficios esperados
- Sus derechos como participante, incluyendo el derecho a retirarse en cualquier momento.
- Cualquier compensación o reembolso ofrecido por su tiempo y participación.
Antes de firmar cualquier cosa, un miembro capacitado de nuestro equipo se sentará con usted para repasar el FCI, responder a sus preguntas y asegurarse de que se sienta completamente informado y cómodo.
Evaluación de Salud y Supervisión Médica: Antes de inscribirse, se someterá a una evaluación médica gratuita, que incluye un examen físico, pruebas de laboratorio y una revisión detallada de su historial médico. Esto nos ayuda a determinar si el estudio es adecuado para usted y garantiza que priorizamos su salud y seguridad desde el principio.
Supervisado por Profesionales Médicos: Cada estudio clínico se lleva a cabo bajo la estrecha supervisión de médicos con licencia y personal médico capacitado. Estamos en el sitio y preparados para responder de inmediato si ocurriera algún efecto secundario inesperado o reacción alérgica. Su bienestar se monitorea continuamente durante todo el ensayo.
Política de Privacidad
Su Privacidad Importa: En Nouvelle Clinical Research, nos comprometemos a proteger su información personal de salud (PHI) con los más altos estándares de confidencialidad y cumplimiento. Seguimos estrictamente todas las leyes de privacidad federales y del estado de Florida aplicables, incluyendo la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y las regulaciones de la FDA que rigen la protección de datos de investigación.
Cómo Protegemos Su Información
- Recopilamos solo la información necesaria para determinar su elegibilidad y apoyar su participación en un ensayo clínico.
- Sus datos se almacenan en sistemas seguros y con control de acceso, para prevenir acceso no autorizado o divulgación.
- Todo el personal que maneja su información está capacitado en los requisitos de HIPAA y Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
Uso de la Información
Sus Derechos
- Tiene derecho a revisar y solicitar correcciones a sus datos personales.
- Puede retirar su consentimiento para participar en cualquier momento, y su privacidad seguirá siendo respetada.
- Nuestra Política de Privacidad completa describe cómo recopilamos, utilizamos, almacenamos y protegemos sus datos, y está disponible a solicitud.
- Your information is used solely for research purposes related to the study you participate in.
- We will never share your identifiable information without your explicit, written consent.
- Additional protections are applied to sensitive information such as mental health or HIV status.
Preguntas
¿Qué es la investigación clínica?
- La investigación clínica involucra estudios que evalúan la seguridad y efectividad de nuevos tratamientos, medicamentos y dispositivos médicos. Los participantes en la investigación clínica juegan un papel vital en el avance del conocimiento médico y la mejora de la atención al paciente.
¿Cuáles son los beneficios de participar en un estudio clínico?
- Participar en un estudio clínico puede proporcionar acceso a tratamientos de vanguardia, un seguimiento cercano de su salud y la oportunidad de contribuir a los avances médicos.
¿Cuáles son los riesgos de participar en un estudio clínico?
- Al igual que con cualquier intervención médica, existen riesgos potenciales asociados con la participación en un estudio clínico. Estos riesgos varían según el estudio específico y se explican cuidadosamente a los participantes durante el proceso de consentimiento informado.
¿Seré compensado por participar en un estudio clínico?
- Sí, los participantes reciben compensación por su tiempo y esfuerzo en la mayoría de nuestros estudios clínicos. El monto de la compensación varía según la duración y complejidad del estudio.
¿Cómo sé si califico para un estudio clínico?
La elegibilidad para un estudio clínico depende de criterios específicos, como la edad, el historial médico y las condiciones de salud actuales. Puede revisar los requisitos de elegibilidad para nuestros estudios actuales en nuestro sitio web o contactar a nuestra oficina para obtener más información.
¿Qué es el consentimiento informado?
El consentimiento informado es un proceso que garantiza que usted comprenda el propósito, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios de participar en un estudio clínico. Usted tiene derecho a hacer preguntas y tomar una decisión informada sobre si participa o no.
¿Mi información personal se mantiene confidencial?
Sí, nos comprometemos a proteger la privacidad de su información personal. Cumplimos con todas las leyes y regulaciones de privacidad aplicables, incluyendo HIPAA
¿Puedo retirarme de un estudio clínico en cualquier momento?
Sí, usted tiene derecho a retirarse de un estudio clínico en cualquier momento, por cualquier razón, sin penalización.
¿Cómo se revisan y aprueban los estudios clínicos?
Todos los estudios clínicos son revisados y aprobados minuciosamente por Comités de Ética de la Investigación (CEI), que son comités de expertos que garantizan la seguridad y la conducta ética de la investigación.
¿Cómo contacto a Nouvelle Clinical Research?
Puede contactarnos por teléfono, correo electrónico o visitando nuestra oficina en Miami, Florida. La información de contacto se encuentra en la parte inferior de nuestro sitio web.